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美国食品和药物管理局建议对防晒规则进行重大修改

海滩上的太阳镜和防晒瓶

2月。21日,2019年——FDA发布了一项期待已久的计划,以更新在美国销售的防晒产品的法规。此举可能意味着一些流行防晒霜的重大变化,该机构说,其中许多化学物质还没有被证明是安全的。

建议的规则包括防晒成分和各种防晒剂剂型的安全性,防晒指数,以及测试要求,标记,和广谱的保护。

食品和药物管理局正在寻求更多关于一些流行防晒成分的信息,包括氧苯甲酮和阿伏苯甲酮。

FDA专员Scott Gottlieb说:“这是FDA努力考虑现代科学以确保防晒霜的安全性和有效性的重要一步。MD在周四的新闻发布会上说。

拟议的规则将带来非处方,非处方(OTC)防晒产品在市场上销售时没有fda批准的最新科学应用。美国食品和药物管理局希望对防晒产品实施最终规定,被称为OTC专著监管,根据防晒创新法案的要求。非处方药专著允许某些药物在没有新药申请的情况下销售,因为它们通常被认为是安全有效的,FDA称之为GRASE。

拟议规则概述

特里萨·米歇尔,MDFDA药物评估与研究中心非处方药部门主任,表示新规包括:

  • 活性成分的安全。“首先,我们建议在目前市场上销售的16种活性成分中,两种——氧化锌和二氧化钛——非常适合用于防晒霜,”她说。另外两个成分,PABA和水杨酸三胺,不安全,她说。这两种成分目前不在美国。市场。“我们认为有12种成分的数据不足(不足以做出积极的GRASE测定)。”
  • 剂型。喷雾,油,乳液、乳膏,凝胶,太有趣了,贴,药膏,棍子被认为是磨碎的。需要更多关于粉末安全性的信息。湿巾,巾,沐浴露,洗发水、其他形式将被归类为新药,因为FDA还没有收到证明他们合格的数据。
  • 防晒系数。该规定将标签上的最大SPF(防晒系数)值从50 +提高到60 +。米歇尔说:“我们认为没有数据支持SPF高于60的收益。”但是FDA建议允许SPF高达80的产品,给予制造商灵活性。SPF值为15或更高的产品还必须提供广谱保护。随着防晒系数增加,对UVA射线的防护也必须增加。
  • 标签。活性成分必须出现在产品的正面,米歇尔说,这使得防晒霜和其他非处方药一样。还应该在前面的标签上有一个通知,以阅读皮肤癌和皮肤老化警报的产品尚未显示,以帮助预防皮肤癌。SPF标签格式,广泛,耐水性将会得到修正。
  • 测试。食品和药物管理局将澄清其对该行业的产品检测和记录的期望。
  • 组合产品。米歇尔说:“我们认为防晒霜和驱虫剂结合在一起的产品不适合食用。”

12种成分需要更多研究

据FDA称,12种防晒成分缺乏足够的数据来支持它们是否是果酱。他们是cinoxate,dioxybenzone,ensulizole,同质盐,meradimate,桂皮酸盐,octisalate,octocrylene,padimate啊,磺异苯酮,氧苯酮,和长效。

其中一个担忧是,氧苯甲酮“通过皮肤吸收的程度比以前理解的要大,”该规则说。有一些关于是否有可能成为内分泌干扰物的问题,一种能致癌的化学物质,出生缺陷、以及其他发育障碍。这12个国家几乎都没有或只有有限的吸收数据,FDA说。

几家防晒霜生产商没有回复记者的置评请求。但是强生公司的发言人,这使得防晒霜,该公司表示,该公司继续“相信科学研究表明,高SPF值的防晒霜能提供更大的保护,与SPF值较低的防晒霜相比。

产品中的紫外线过滤器,金·蒙塔尼诺说,达到或超过美国严格的检测标准食品及药物管理局。”

该公司还支持FDA对标签的提议修改,即“加强防晒霜在防止紫外线照射方面的重要作用,这是导致皮肤癌的主要原因,”蒙塔尼诺说。

The Consumer Healthcare Products Association (CHPA) says: ''We look forward to submitting comments and continuing the dialogue with FDA to reinforce the safety and efficacy of sunscreens." The industry group,代表非处方产品制造商,注意到“防晒霜拯救生命,这就是为什么数以百万计的美国人每天使用防晒霜的原因。

在提案和最终裁决之间的过渡期间,该协会敦促消费者继续在市场上使用防晒霜。

Michele S.说:“FDA是时候加强对防晒霜的监管,让消费者更容易理解这些选择。”绿色,MD曼哈顿的皮肤科医生。她回顾了新的提议规则。

“很多公司都要发疯了,”她预测,因为许多制造商包含了12种需要更多数据的成分。与此同时,她会告诉她的病人不要惊慌,不要扔掉防晒霜。如果他们担心,他们应该寻找含有FDA认为安全的两种成分的产品,她说。

但亨利W。LimMD底特律亨利福特医院的皮肤科医生,说迄今为止的研究没有显示化学防晒霜的问题。Lim为各种防晒霜制造商做过咨询。

虽然学院通常支持许多提议的改变,他说,他面临的主要挑战是要求提供有关这12种成分的更多数据,以证明它们的安全性和有效性。

“我们没有看到任何重大问题,防晒霜对健康的影响包括对内分泌的影响,”Lim说。

关于氧苯酮,一种流行的配料,可能是内分泌干扰物,主要是基于动物研究,他说。对人体的研究并没有证明使用氧苯酮会导致内分泌紊乱。

Lim和他的同事研究了2001年在动物身上做的研究,这引起了人们的关注,因为它发现这种成分会增加动物子宫的大小。

为了正确地看待这个发现,Lim的团队考虑了动物研究中使用的剂量和氧苯酮产品的平均使用量。他们得出的结论是,获得与动物研究中发现的相同血液水平所需的应用方案和时间段基本上是无法达到的。

底线,Lim说,那是美国的女人吗需要涂抹半盎司含氧苯酮的防晒霜,一个典型的使用量,到她身体的25%或典型的暴露区域,277年来达到相同的血液水平。

苏珊娜说:“重要的是要明白,拟议的规则并没有得出结论,即目前市场上的防晒霜是不安全的。”Olbricht,MD美国皮肤病学会(AADA)主席,在一份声明中。

尽管如此,斯科特•法伯尔环境工作小组政府事务高级副主席,在新闻发布会上说,FDA的声明将“导致防晒霜的配方发生巨大变化”。

他的组织欢迎拟议的条例,特别是要求获得更多关于氧苯酮等产品的信息。在其网站上,EWG指出,在过去的12年里,EWG发现越来越多的证据表明,一种常见的防晒霜化学物质,氧苯酮,对人类健康和环境造成危害。它是一种过敏原和激素干扰物,能渗透皮肤,几乎每个美国人体内都能检测到。

EWG希望公司到2020年前不含氧苯。

对消费者的建议

FDA将在《食品药品监督管理局管理条例》公布后90天内接受业界和其他方面的意见联邦公报2月2日26.

在FDA获得更多信息之前,比如他们正在寻找更多数据的12种成分,“消费者应继续使用15 SPF或更高的广谱防晒霜,还有其他防晒措施,”米歇尔说。

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来源

食品及药物管理局新闻发布会上,2月。21日,2019。

米歇尔·S。绿色,MD曼哈顿皮肤科医生;主治医师,勒诺克斯山医院,纽约。

亨利·W。LimMD皮肤病专家,亨利福特医院,底特律;发言人和前总统,美国皮肤学会。

美国皮肤病学会声明,2月。21日,2019。

环境工作组新闻简报,2月。212019。

EWG:“EWG的防晒霜指南。”

消费者保健品协会。

Kim Montagnino强生公司发言人。

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